Einen Reinraum bauen
Ein Reinraumdesign erfordert eine sorgfältige Betrachtung der beabsichtigten Verwendung, der zulässigen Partikelkonzentration, des Ortes, des Herstellungsverfahrens und natürlich der Kosten. Das Design und die Spezifikation eines Reinraums erfordern eine enge Abstimmung zwischen den vielen betroffenen Abteilungen und dem Designteam. Bestimmte Produkte, wie z. B. Arzneimittel und medizinische Geräte, müssen in einer geschlossenen und sterilen Umgebung hergestellt werden, um Kontamination und Zerstörung zu vermeiden.
Die Norm ISO 14644-4 legt die Anforderungen an die Konstruktion und den Bau der Reinraumanlagen (Reinraumanlagen) fest, schreibt jedoch keine spezifischen technischen oder vertraglichen Mittel zur Erfüllung der Anforderungen vor.
Der Federal Standard 209E definiert einen Reinraum als einen Raum, in dem die Konzentration von Schwebeteilchen in bestimmten Grenzen kontrolliert wird.
Reinraum: Kontaminationskontrolle
Dies sind die Dinge, die beim Aufbau eines effektiven Kontaminationskontrollraumes berücksichtigt werden müssen.
- HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter) - Diese Filter sind äußerst wichtig für die Aufrechterhaltung der Kontaminationskontrolle. Sie filtern Partikel von nur 0,3 Mikron mit einer Partikelwirksamkeit von 99,97% .
- Reinraumarchitektur - Reinräume sind so gestaltet, dass sie eine Luftströmung erreichen und aufrechterhalten, bei der sich im Wesentlichen der gesamte Luftkörper in einem begrenzten Bereich mit gleichmäßiger Geschwindigkeit entlang paralleler Strömungslinien bewegt. Dieser Luftstrom wird laminare Strömung genannt. Je mehr Einschränkung der Luftströmung desto mehr Turbulenz. Turbulenzen können Partikelbewegungen verursachen .
- Messung und Instrumentierung - Einige wichtige Messungen im Zusammenhang mit der Kontaminationskontrolle sind Partikelzählung, Luftstrom und Geschwindigkeit, Feuchtigkeit, Temperatur und Oberflächenreinheit . Reinraummanager haben normalerweise spezifische Standards und / oder Instrumente, um diese Faktoren zu messen.
- Elektrostatische Entladung (ESD) - Wenn zwei Oberflächen aneinander reiben, kann eine elektrische Ladung erzeugt werden. Bewegte Luft erzeugt eine Ladung. Menschen, die Oberflächen berühren oder über den Boden laufen, können eine turboelektrische Ladung erzeugen. Es wird besonders darauf geachtet, ESD-Schutzmaterialien zu verwenden, um Schäden durch ESD zu vermeiden. Reinigungsmanager sollten mit ihrem Personal zusammenarbeiten, um zu verstehen, wo diese Bedingungen vorhanden sein können und wie sie verhindert werden können
- Belüftung und Makeup Air - Die Luftmengen für Belüftung und Makeup werden von der Menge bestimmt, die erforderlich ist, um die Luftqualität in Innenräumen zu erhalten, den Prozessabgas zu ersetzen und Druck auf den Baukörper auszuüben.
- Druckbeaufschlagung - Räume in einer sauberen Anlage sollten bei statischen Drücken höher als atmosphärisch gehalten werden, um das Eindringen von Wind zu verhindern. Die einzige Ausnahme von der Verwendung eines positiven Differenzdrucks besteht im Umgang mit speziellen gefährlichen Materialien, bei denen Regierungsbehörden verlangen, dass der Raum unter einem negativen Druck steht .
- Temperatur- und Feuchtigkeits- Temperaturkontrolle ist erforderlich, um stabile Bedingungen für Materialien, Instrumente und den Komfort des Personals zu gewährleisten. Die Feuchtigkeitskontrolle ist notwendig, um Korrosion, Kondensation auf den Arbeitsflächen zu verhindern, statische Elektrizität zu eliminieren und den Komfort des Personals zu gewährleisten.