Einführung in die aktuellen guten Herstellungspraktiken (cGMP)

Geregelt von der FDA, cGMPs sind wesentlich für Business-Erfolg

In den Vereinigten Staaten sind die aktuellen guten Herstellungspraktiken (cGMP) die formellen Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA) in Bezug auf Design, Überwachung, Kontrolle und Wartung von Herstellungsprozessen und -einrichtungen. Das Wort "aktuell" wurde hinzugefügt, um Unternehmen zu signalisieren, dass sie mit den neuesten Technologien auf dem neuesten Stand bleiben müssen und sich nicht auf eine vor zehn Jahren bewährte Praxis verlassen können.

cGMPs werden von pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen verfolgt, um sicherzustellen, dass ihre Produkte nach spezifischen Anforderungen wie Identität, Stärke, Qualität und Reinheit hergestellt werden. Good Manufacturing Practices werden von der Food and Drug Administration (FDA) reguliert.

Es gibt eine Reihe von Bundesvorschriften, die sich auf cGMP beziehen, die, wenn sie nicht eingehalten werden, zu strafrechtlichen Sanktionen führen können. Es gibt zwei spezifische Vorschriften, die sich auf pharmazeutische Hersteller beziehen, eine für biologische Produkte und eine Verordnung, die elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen regelt.

In übertriebener Vorsicht haben sich einige Unternehmen dafür entschieden, Praktiken, Verfahren und Risikomanagementsysteme zu übernehmen, die über die cGMP-Vorschriften hinausgehen.

Code of Federal Regulations (CFR)

Der Code of Federal Regulations (CFR) ist eine Kodifizierung der allgemeinen und permanenten Regeln der Bundesregierung. Der CFR enthält den vollständigen und offiziellen Text der Vorschriften, die von Bundesbehörden durchgesetzt werden.

Der CFR ist in 50 Titel unterteilt, die weite Bereiche darstellen, die den Vorschriften des Bundes unterliegen. Jeder Titel ist in Kapitel unterteilt, die verschiedenen Agenturen zugewiesen sind, die Vorschriften zu diesem breiten Themenbereich erlassen. Jedes Kapitel ist in Teile gegliedert, die bestimmte Regelungsbereiche abdecken. Jeder Teil oder Unterabschnitt wird dann in Abschnitte unterteilt - die Grundeinheit des CFR.

Manchmal werden Abschnitte weiter in Absätze oder Unterabschnitte unterteilt. Zitate, die sich auf spezifische Informationen im CFR beziehen, werden normalerweise auf der Sektionsebene zur Verfügung gestellt.

CGMP und die pharmazeutische Industrie

Die CFRs, die sich auf cGMP in den Pharma- und Biotechnologieunternehmen beziehen, sind:

• 21 CFR Part 210 - Aktuelle Good Manufacturing Practice bei Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Besitz von Medikamenten; Allgemeiner Teil
• 21 CFR Part 211 - Aktuelle gute Herstellungspraxis für Fertigarzneimittel
• 21 CFR Teil 600 - Biologische Produkte: Allgemeines
• 21 CFR Part 11 - Elektronische Aufzeichnungen; Elektronische Signaturen

Im Allgemeinen regelt 21 CFR Part 210 cGMP für die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder den Besitz von Arzneimitteln. Teil 210 enthält die Definitionen, die in den Vorschriften verwendet werden, wie Charge, Charge usw.

Der 21 CFR Part 211 ist für cGMP für Fertigarzneimittel vorgesehen. Zum Beispiel würde eine flüssige Medikation, die durch einen Plastikbehälter ausgewaschen wird, durch Teil 210 abgedeckt sein, aber eine Pille, die auseinanderbricht, nachdem ihre Schiffe wahrscheinlich von Teil 211 bedeckt sind.

21 CFR Part 600 bezieht sich auf Biologische Produkte und enthält Schlüsseldefinitionen, Niederlassungsnormen, Anforderungen an die Niederlassungsprüfung und Berichtspflichten über negative Erfahrungen.

21 CFR Part 11 enthält die Richtlinien für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen. Teil 11 definiert die Kriterien, unter denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und Papierakten gleichwertig betrachtet werden. Teil 11 gilt auch für Eingaben an die FDA in elektronischer Form.