Was sind die Hauptmerkmale eines LIMS-Systems?
Qualität ist ein so wichtiger Teil der Lieferkette, dass produzierende Unternehmen Informationssysteme speziell für die Labors implementieren, die die Qualitätsprüfungen an fertigen Produkten und prozessbegleitenden Materialien durchführen.
Das Laborinformationsverwaltungssystem (LIMS) ist ein Informationssystem, das Tests planen, Tests verfolgen und Testergebnisse an andere Systeme in der Lieferkette übergeben kann, beispielsweise an ein ERP-System (Enterprise Resource Planning).
Primäre Rolle von LIMS
Das LIMS-System wird in erster Linie als Berichtswerkzeug verwendet, bei dem Benutzer Informationen über ein Testmuster eingeben können, z. B. die Inspektionsnummer, die Materialcharge, aus der es extrahiert wurde, Datum, Uhrzeit, Ort usw.
Das LIMS-System enthält die Details der Probe und die Informationen darüber, wo sich die Probe befindet. Während sich die Probe durch den Testprozess bewegt, kann das LIMS-System aktualisiert werden, so dass Benutzer sich jederzeit mit jeder Probe identifizieren können. Die Verfolgung einer Probe kann durchgeführt werden, indem die Probennummer in das System eingegeben wird und der Ort manuell eingegeben wird oder indem Barcodes verwendet werden. Wenn eine Probe zum ersten Mal in das System eingegeben wird, kann das LIMS ein Barcode-Etikett mit der eindeutigen Probennummer drucken.
LIMS Funktionalität
Verschiedene LIMS-Systeme bieten eine Vielzahl von Funktionen. Die Systeme haben sich von der einfachen Dateneingabe und Datensatzspeicherung bis hin zu komplexen relationalen datenbankgestützten Tools entwickelt.
Sie bieten jetzt erweiterte Funktionalität, die oft über die drahtlosen Netzwerke und das Firmenintranet bereitgestellt wird, was eine größere Flexibilität für Inspektionen in entfernten und schwierigen Umgebungen ermöglicht
Vorschriften und Compliance
Die Funktionalität des LIMS-Systems ist weit mehr als nur das Verfolgen und Berichten von Proben.
LIMS-Systeme müssen häufig Vorschriften einhalten, die den Benutzer betreffen, zum Beispiel ist ein Hersteller von Pharmazeutika verpflichtet, nach cGMP 21 CFR Part 210 - Aktuelle gute Herstellungspraxis bei Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Besitz von Arzneimitteln zu arbeiten. Zu den weiteren Vorschriften, nach denen LIMS-Systeme arbeiten müssen, gehören HIPAA, ISO 9001 und ISO 15189.
Es ist wichtig, dass Systeme die Möglichkeit haben, elektronische Signaturen zu akzeptieren, Audit-Trails anzubieten und die Chain of Custody anzubieten. Diese Funktionalität ist erforderlich, um sicherzustellen, dass die richtigen Personen Zugriff auf die Probe und die Ergebnisse der Stichprobenprüfung haben
Gerätekalibrierung und Wartung
Bei der Durchführung von Inspektionen müssen die Geräte, die zum Entnehmen der Probe und zum Testen der Probe verwendet werden, korrekt gewartet und kalibriert werden, so dass keine Fehler in den Testergebnissen auftreten. Das LIMS-System sollte Wartungsaufzeichnungen der Geräte enthalten, die beim Testen verwendet werden, so dass Benachrichtigungen erzeugt werden können, um eine regelmäßige vorbeugende Wartung durchzuführen.
Bei einigen Instrumenten und Geräten kann die Anforderung die Kalibrierung nach einer bestimmten Anzahl von Verwendungen beinhalten, z. B. kann die Verwendung eines Tiefenmikrometers erfordern, dass es nach 50 Verwendungen oder jeden Monat kalibriert wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
LIMS-Systeme können auch die Kalibrierungsanweisungen enthalten, so dass eine Benachrichtigung und ein Kalibrierungsanweisungsblatt an die Wartungsabteilung oder eine Spezialität außerhalb des Lieferanten gesendet werden können.
Testmethoden
Ein LIMS-System sollte den Prozess, die Verfahren und die Methoden enthalten und verwalten, die verwendet werden können, um den in der Anlage erforderlichen Test durchzuführen. Das System sollte ein einziges Repository für diese Methoden bereitstellen und in der Lage sein, die richtige Methode für die auszuführenden Tests auszuwählen.
Zusammenfassung
Unternehmen verlangen, dass Qualität Teil jedes Glieds in der Lieferkette ist, egal ob es sich um Rohmaterial in der Fabrik eines Lieferanten oder um fertige Produkte handelt, die an einen Kunden geliefert werden. Um sicherzustellen, dass das Qualitätspersonal optimale Ergebnisse erzielen kann, ist ein Laborinformationsmanagementsystem entscheidend für diesen Erfolg.
Die Optimierung Ihrer Lieferkette bedeutet, dass Sie Ihren Kunden liefern, was sie wollen, wann sie wollen und so wenig Geld wie möglich dafür ausgeben. Ein robustes LIMS wird dazu beitragen, die Qualität zu erhalten, den Ausschuss zu reduzieren und die Optimierung zu optimieren.
Dieser LIMS-Artikel wurde von Gary Marion, Experte für Logistik und Supply Chain, aktualisiert.